Vào ngày 18 tháng 6 năm 2024, tại Khách sạn Grand Vista, Hội nghị Tập huấn Hướng dẫn Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật Chung về Thiết bị Y tế (TBYT) theo quy định của ASEAN đã được tổ chức long trọng với sự tham gia của các đại diện từ Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế), Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Đại diện Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ ASEAN, các chuyên gia quốc tế, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh TBYT hàng đầu trong khu vực. Hoàng Minh, một trong hơn ba trăm doanh nghiệp được mời tham dự, đã có mặt tại Hội nghị tập huấn để lĩnh hội những cập nhật và kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ CSDT đối với TBYT chung và TBYT IVD.
Nâng Cao Hiệu Quả và An Toàn Thiết Bị Y Tế
Hồ sơ kỹ thuật chung về TBYT theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT) là Hồ sơ CSDT được đánh giá và thẩm định bởi Bộ Y tế, là một thành phần bắt buộc trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Việc tuân thủ các quy định của ASEAN về hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn tạo điều kiện thuận lợi trong việc xuất nhập khẩu và thâm nhập vào các thị trường trong khu vực. Các quy định này nhằm đảm bảo rằng mọi thiết bị y tế được lưu hành đều an toàn và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Hội nghị tập trung vào việc hướng dẫn và chia sẻ kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ CSDT để đáp ứng các quy định của ASEAN với hai phiên chính:
Phiên 1: Tập huấn hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với thiết bị y tế chung
Phiên 2: Tập huấn hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bịy tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với thiết bị y tế in vitro
Các Nội Dung Chính Được Thảo Luận Trong Hội Nghị Tập Huấn
Giới thiệu về Hồ sơ CSDT
Cung cấp tổng quan về CSDT, bao gồm các yêu cầu và tiêu chuẩn cụ thể cần tuân thủ.
Giải thích tầm quan trọng của việc áp dụng CSDT trong việc nâng cao chất lượng và an toàn của TBYT, cũng như lợi ích kinh tế mà nó mang lại.
Hướng dẫn và chia sẻ kinh nghiệm về chuẩn bị Hồ sơ CSDT đối với TBYT chung
(Nguồn: Tài liệu được chia sẻ bởi BTC Hội nghị tập huấn)
Tài liệu tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
1.1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị y tế
– Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.
– Các mục đích/chỉ định sử dụng.
– Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …)
1.2. Lịch sử lưu hành trên thị trường
Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có)
1.3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng
Nêu mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó
1.4. Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước
Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ
1.5. Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế
Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây
Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
Tài liệu mô tả trang thiết bị y tế
3.1. Mô tả và trình bày các đặc tính của thiết bị y tế
– Mô tả chi tiết các đặc tính của thiết bị y tế.
– Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói.
– Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của thiết bị y tế.
3.2. Hướng dẫn sử dụng
Cung cấp các thông tin hướng dẫn sử dụng từ chủ sở hữu sản phẩm
3.3. Chống chỉ định
– Trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh .
– Các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng thiết bị y tế.
3.4. Cảnh báo
Cảnh báo những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các thiết bị y tế.
3.5. Thận trọng
Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả thiết bị y tế.
3.6. Các tác động bất lợi tiềm ẩn
Những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.
3.7. Phương pháp điều trị thay thế
Quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.
3.8. Nguyên vật liệu
Mô tả các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế và đặc tính của nó để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc thiết yếu có liên quan.
3.9. Các thông số kỹ thuật có liên quan khác
Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các thiết bị y tế để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc thiết yếu có liên quan.
3.10. Các thông tin khác
Mô tả các nguyên vật liệu của thiết bị y tế và đặc tính của nó để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc thiết yếu có liên quan.
Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
– Hồ sơ thiết kế:
+ Bản vẽ kỹ thuật chi tiết, đầy đủ
+ Danh mục vật tư, linh kiện
+ Tính năng kỹ thuật, thông số kỹ thuật
+ Hiệu năng sử dụng
+ Quy trình sản xuất, kiểm tra
+ Báo cáo đánh giá rủi ro
+ Hướng dẫn sử dụng, bảo trì
+ Các tài liệu liên quan khác (chứng chỉ, kết quả thử nghiệm,…)
– Báo cáo xác minh thiết kế:
+ Mô tả các phương pháp, kết quả kiểm tra, thử nghiệm
+ Đánh giá sự phù hợp với yêu cầu thiết kế
+ Đánh giá rủi ro và biện pháp khắc phục
– Báo cáo thẩm định thiết kế:
+ Nhận xét, đánh giá của chuyên gia về thiết kế
+ Kết luận về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị
+ Đề xuất (nếu có)
Nhãn của trang thiết bị y tế
5.1. Mẫu nhãn trên thiết bị y tế và bao bì
Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP.
5.2. Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
Các chỉ dẫn cho bác sĩ hoặc người sử dụng cuối cùng để có thể sử dụng thiết bị y tế một cách an toàn và đúng mục đích sử dụng của thiết bị y tế.
Phân tích rủi ro
Thông tin về sản xuất
7.1. Thông tin về nhà sản xuất
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và cơ sở tiệt khuẩn.
7.2. Quy trình sản xuất
Tổng quát về quá trình sản xuất.
Hướng dẫn và chia sẻ kinh nghiệm về chuẩn bị Hồ sơ CSDT đối với TBYT IVD
Thảo luận và giải đáp thắc mắc
Những khó khăn khi chuẩn bị Hồ sơ CSDT
Việc chuẩn bị Hồ Sơ Kỹ Thuật Chung Về TBYT Theo Quy Định Của ASEAN (hồ sơ CSDT) là một nhiệm vụ phức tạp và đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và quy định. Dù mang lại nhiều lợi ích, quy trình này cũng đặt ra không ít thách thức cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý. Dưới đây là một số khó khăn chính được thảo luận mà các bên liên quan thường gặp phải khi chuẩn bị hồ sơ CSDT cho thiết bị y tế chung.
Sự Khác Biệt Đối Với Quy Định Cũ Và Mới
Việc đã quá quen thuộc với “Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt” thì hồ sơ CSDT phức tạp cả về cách lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu cũng như các nội dung liên quan đến xác minh và thẩm định.
Thiếu Kiến Thức và Kinh Nghiệm
Hồ sơ CSDT chưa được triển khai chính thức khi đăng ký lưu hành, cũng chưa có bộ mẫu để tham khảo, việc hiểu và tuân thủ các quy định chi tiết đòi hỏi sự hiểu biết sâu rộng về cả kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy định pháp lý, điều mà không phải doanh nghiệp nào cũng sẵn có.
Đòi Hỏi Cao Về Tài Liệu và Thông Tin
Hồ sơ CSDT yêu cầu một lượng lớn tài liệu và thông tin chi tiết, bao gồm mô tả sản phẩm, thông số kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng, hướng dẫn sử dụng… Việc thu thập và biên soạn những tài liệu này đòi hỏi sự đầu tư lớn về thời gian và nguồn lực. Đặc biệt, dữ liệu lâm sàng thường rất khó thu thập và yêu cầu các thử nghiệm phức tạp và tốn kém.
Thay Đổi Quy Định Liên Tục
Quy định về thiết bị y tế luôn được cập nhật và thay đổi để phù hợp với tiến bộ kỹ thuật và nhu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc theo kịp các thay đổi này là một thách thức lớn đối với các doanh nghiệp, đòi hỏi họ phải liên tục cập nhật kiến thức và điều chỉnh hồ sơ kỹ thuật chung của mình.
Thách Thức Trong Việc Đảm Bảo Tính Đồng Nhất
Việc đảm bảo tính đồng nhất và nhất quán của hồ sơ CSDT trong suốt quá trình chuẩn bị là một nhiệm vụ không dễ dàng. Sự thiếu nhất quán có thể dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối hoặc phải sửa đổi nhiều lần, gây tốn kém thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.
Việc chuẩn bị hồ sơ CSDT cho thiết bị y tế là một nhiệm vụ đầy thách thức nhưng cũng mang lại nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp. Hội nghị tập huấn cung cấp nhiều thông tin hữu ích được chia sẻ, giúp các doanh nghiệp y tế Việt Nam cập nhật kịp thời các quy định mới. Những kiến thức và kinh nghiệm thu được từ hội nghị sẽ là nền tảng quan trọng để các doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế Việt Nam chuẩn bị tốt hơn cũng như lựa chọn những đối tác hợp tác đáp ứng tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, từ đó góp phần vào sự phát triển bền vững của ngành y tế trong nước và mở rộng thị trường quốc tế.